Inspekcje higieniczne

urządzeń i linii produkcyjnych

w zakładach branży spożywczej, kosmetycznej i farmaceutycznej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Budujesz lub modyfikujesz instalację produkcyjną?

Sprawujesz nadzór nad higieną produkcji?

Dzięki auditowi Hygienic Design dowiesz się:

  • Czy poszczególne elementy linii zostały wykonane
    i zainstalowane zgodnie z zasadami higienicznego projektowania
  • Które elementy linii mogą nie czyścić się w sposób optymalny
    i stanowić potencjalne zagrożenie dla higieny procesu produkcyjnego lub być źródłem kontaminacji krzyżowej innych wyrobów wytwarzanych na linii
  • Jaka jest kondycja powierzchni kontaktujących się z wyrobem (chropowatość powierzchni Ra, Rz)

Dokonaj zmian w planie audytów wewnętrznych

i zamień jeden z auditów SYSTEMOWYCH/ DOKUMENTACYJNYCH systemu zarządzania jakością

na AUDIT TECHNICZNY HYGIENIC DESIGN -

jakość i bezpieczeństwo produktu będą nadal w centrum uwagi auditu

W trakcie auditu zidentyfikujemy:

Martwe odnogi

Porównamy stosunek długości do średnicy odnogi, uwzględnimy kierunek ruchu roztworu myjącego.

Niehigieniczne połącznia

Ocenimy zdolność do czyszczenia połączeń demontowalnych oraz jakość wykonanych połączeń spawanych.

Niehigieniczne zawory

Sprawdzimy m.in. czy zawór przetrzymuje produkt w pozycji zamkniętej, czy linia produktu jest bezpiecznie oddzielona od linii roztworu myjącego.

Niepełny drenaż instalacji

Dokonamy inspekcji wnętrza instalacji (za pomocą endoskopu o dł. 5m), udokumentujemy odchylenia.

Szczeliny

Sprawdzimy czy występują szczelny, z których produkt mógłby się trudno usuwać.

Niehigieniczne bypass'y

Ocenimy, czy w trakcie produkcji wyrób nie jest przetrzymywany
w bypass'ach.

Martwe strefy urządzeń

Dla zdemontowanych urządzeń, wskażemy obszary, do których z trudem dociera roztwór myjący.

Chropowate powierzchnie

Skalibrowanym przyrządem wykonamy pomiary chropowatości powierzchni
(Ra i Rz) wybranych elementów linii.

Nieczyszczone elementy

Poszukamy elementów, które nie są w ogóle czyszczone.

Przebieg auditu

Etap 1. Przegląd dokumentacji (przed przyjazdem do Klienta)

 
Jeśli udostępnione przez Klienta:
Zapoznanie się z:

  • Informacjami na temat rodzaju produkowanych wyrobów oraz stosowanych procesów czyszczenia i dezynfekcji
  • Informacjami na temat zastosowanych materiałów konstrukcyjnych
  • Schematem P&ID instalacji

Cel: Zrozumienie przez auditora wymaganego poziomu higieny, ukierunkowanie auditu

 

Etap 2. Audit linii (1 mała-średniej wielkości linia* / 1 dzień)

Ocena powinna być prowadzana jest w czasie, gdy instalacja jest umyta i gotowa do rozpoczęcia procesu produkcyjnego.

  • Instalacja jest oceniana „urządzenie po urządzeniu” / „metr po metrze” 
    - od zewnątrz oraz od wewnątrz (za pomocą endoskopu lub po demontażu instalacji; podstawowy demontaż prowadzony jest przez pracownika Klienta).
  • Inspekcja obejmuje pomiar 5 - 10 punktów instalacji za pomocą skalibrowanego chropowatościomierza (punkty pomiarowe wskazywane są przez Klienta lub wybierane przez auditora)
  • W celu poprawnego zrozumienia procesu i oceny stopnia ryzyka dla stwierdzonych odchyleń, wskazane by inspekcji towarzyszyła dyskusja na temat zastosowanych rozwiązań technicznych
    i procesowych (np. możliwych konfiguracji linii w trakcie procesu produkcji 
    i czyszczenia)
  • Audit może być przeprowadzony w dowolnym zakładzie na terenie Europy (audit i raport
    w jęz. angielskim)

* Zazwyczaj – do około 50 m rurociągów
z zaworami/ sprzętem pomiarowym itp.,
do 3 zbiorników produktowych.

Etap 3. Opracowanie raportu (w ciągu 21 dni od auditu)

Raport opracowywany jest w języku polskim i angielskim.
Raport zawiera:

  • Zdjęcia zidentyfikowanych odchyleń
    (z zewnątrz i od wewnątrz linii – z endoskopu lub po demontażu)
  • Opis odchyleń i wskazanie ich lokalizacji
  • Podstawową ocenę krytyczności odchyleń
    i zalecane działania korygujące (jeśli możliwe do określenia na podstawie zebranych
    w trakcie auditu informacji)

Opcja dodatkowa

Warsztaty Hygienic Design (1 dzień)

Rozwiń kompetencje swojego Zespołu w zakresie zasad higienicznego budowania linii:

  • Warsztaty odbywają się przy linii produkcyjnej Klienta
  • Metodyka: 15 min "teorii" + 45 min wspólnej oceny linii (każdy moduł)
    1. Parametry wpływające na skuteczność czyszczenia
    2. Instalacje rurowe i połączenia
    3. Pompy
    4. Zawory
    5. Przyrządy pomiarowe
    6. Zbiorniki
  • Proponowany termin: dzień po Audicie Hygienic Design

Organizacja auditu / warsztatów

Termin:

Do uzgodnienia

Godziny:

I lub II zmiana

Auditor i trener

Krzysztof

Hygienic Process Design and Cleaning Validation Expert

Z wykształcenia mgr inż. technologii żywności. Zdobywał doświadczenie w obszarach związanych
z inżynieringiem i zarządzaniem jakością w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej (kwalifikacja IQ OQ PQ urządzeń, walidacja procesów czyszczenia, zmiany surowców - 4 lata) oraz branży spożywczej (R&D produktów ciekłych - 4 lata, QA Manager - 5 lat). Specjalista Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, Polska (atestacja wyrobów - 1 rok). Konsultant i trener w zakresie produkcji higienicznej
i aseptycznej.

Pracujemy z firmami będącymi liderami w swoich branżach